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MRI適合性についての説明

スミスメディカルには幅広い種類の気管チューブと気管切開チューブがありますが、MRI分類に対応した仕様の製品も多数ご用意しています。 MRI分類の定義は、通常、「Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment(MR環境における医療機器等の安全のためのマーキングに関する実施基準)」のASTM基準(F2503)を参照しています。

MRI環境における製品の安全性は、一般に、製品の中にある金属部品に影響を受けます。 スミスメディカルの気管チューブや気管切開チューブには、カフ拡張バルブ内の小さなバネや、チューブ本体の壁内に補強バネとして金属部品が存在する可能性があります。 製品内の金属に対する強磁場の影響が、次の3つのリスクを引き起こすことがあります。 熱による影響、誘起力による放射の危険、また金属部分の近くの画像にゆがみが生じ、読影が困難になることがあります。

MRI分類には次の3種類があります。

MR-Safe(MRI安全): この分類は金属元素を一切含まない製品にのみ当てはまります。したがって、この分類に該当するのは、カフがなく補強軸のない気管チューブと気管切開チューブのみです。 こうした製品は磁気フィールドとの相互干渉のおそれがなく、完全に安全だと見なすことができます。 (例:カフのないブルーライン気管切開チューブ)

MR-Conditional(条件付きでMRI可能): 使用者が安全な使用条件を理解していて必要な予防措置を講じる場合、MRI環境内で安全に使用できる製品があります。 テストで以下が実証されています。

1. スミスメディカルの気管チューブと気管切開チューブはいずれも、臨床上の危険を引き起こす、MRIによる温度上昇を生じません。

2. スミスメディカルの、金属の補強軸を備えた気管チューブと気管切開チューブおよび、またはカフ付きチューブ(必然的に金属製のインフレーションラインバルブあり)は、(カフ付きチューブの場合)インフレーションラインがスキャンの関心領域から離れた場所にテープで固定されているか、(補強チューブの場合)スキャンの関心領域がチューブの軸に隣接していなければ、安全に使用できます。

カフ付きのブルーライン気管切開チューブは上の分類の2番に該当します。したがって、インフレーションラインバルブがスキャンの関心領域から離れた場所にテープで固定されている場合、安全に使用できます。

MR-Unsafe(MRI危険): MRI環境で使用してはいけない製品があります。 あらゆるMR-Unsafe製品には必ず、製品に添付する使用説明書にこの点がはっきりと明記されています。

注意: 以上の説明は、製品に添付される使用説明書に記載がない場合に手引きとして提供されます。 この説明と使用説明書の記載に矛盾がない場合は、常に後者が採用されます。