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Definition von MRT-Kompatibilität

Smiths Medical vertreibt eine große Auswahl an Tracheal- und Tracheostomiekanülen. Die verschiedenen Modelle lassen sich in verschiedene MRT-Klassifizierungsgruppen einordnen. Die Definitionen der MRT-Klassifizierung beruhen in der Regel auf dem ASTM-Standard für „Standardverfahren für die Kennzeichnung medizinischer Geräte und anderer Gegenstände zur Sicherheit in der Umgebung von Magnetresonanzeinrichtungen“ (Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment), F2503.

Die Produktsicherheit in einer MRT-Umgebung hängt generell von den Metallbestandteilen an, die in einem Produkt enthalten sind. Bei Tracheal- oder Tracheostomiekanülen von Smiths Medical kann Metall in Form einer kleinen im Cuff-Füllventil oder als Verstärkungsfeder im Inneren der Kanülenwand vorkommen. Das starke Magnetfeld wirkt auf das Metall in einem Produkt und birgt folgende drei Risiken: Erwärmung des metallischen Teils, Wanderung des Metallteils infolge induzierter Kräfte und Bildartefakte in der Nähe des metallischen Teils, sodass keine Interpretation des Bildes möglich ist.

Es gibt drei MRT-Klassifizierungen:

MR-sicher (MR Safe): Diese Klassifizierung trifft nur auf Produkte zu, die keine metallischen Teile enthalten. Aus diesem Grund fallen nur die Tracheal- und Tracheostomiekanülen ohne Cuff und Wandverstärkung in diese Kategorie. Diese Produkten gelten als sicher und verursachen keine Wechselwirkungen mit dem MRT-Feld (z. B. Blue Line Tracheostomiekanüle ohne Cuff).

Bedingt MR-sicher (MR-Conditional): Produkte mit dieser Klassifizierung können sicher in einem MRT-Umfeld genutzt werden, sofern der Nutzer die Einschränkungen für den sicheren Einsatz der Produkte kennt und entsprechend notwendige Sicherheitsvorkehrungen trifft. Tests haben Folgendes ergeben:

1. Keine der Tracheal- und Tracheostomiekanülen von Smiths Medical zeigten einen durch MRT induzierten Temperaturanstieg, der klinisch gefährliche Folgen hat.

2. Tracheal- und Tracheostomiekanülen von Smiths Medical mit metallischer Wandverstärkung und/oder einem Cuff (bei Kanülen, die ein metallisches Füllventil erfordern) sind sicher, wenn (bei Kanüle mit Cuff) die Aufdehnungsleitung vom Scan-Bereich entfernt festgeklebt wird und (bei metallisch verstärkter Kanüle) wenn sich der Scan-Bereich nicht in näherer Umgebung des Kanülenschafts befindet.

Blue Line Tracheostomiekanülen fallen in die 2. Kategorie und sind daher nur dann sicher, wenn das Füllventil vom Scan-Bereich entfernt festgeklebt wird.

Nicht MR-sicher (MR-Unsafe): Produkte mit dieser Klassifizierung dürfen nicht in einer MR-Umgebung verwendet werden. Nicht MR-sichere Produkte sind in der mitgelieferten Gebrauchsanweisung immer als solche deutlich gekennzeichnet.

Hinweis: Die oben genannten Informationen dienen zu Orientierungszwecken, wenn in der Gebrauchsanweisung eines Produkt entsprechende Angaben fehlen. Wenn die oben aufgeführten Informationen den Angaben in der Gebrauchsanweisungen widersprechen, sind immer die Vorgaben aus der Gebrauchsanweisung anzuwenden.